5-ALA의 분류는 사용 목적과 제품의 종류에 따라 달라집니다. 의료 분야에서는 5-ALA 염산염이 일부 경우 암의 광역학 진단에 사용되는 의약품으로 승인되어 있습니다. 미국 FDA의 승인을 받은 Gleolan은 악성 신경교종 수술 중 종양 조직을 더 잘 보이게 하기 위해 사용되는 광학 영상 진단제입니다.

한편, 일본에서 일반적으로 판매되고 있는 5-ALA 보충제는 의약품이 아니라 건강식품으로 취급됩니다. 즉, 당뇨병 치료를 위한 의약품으로 승인된 것은 아닙니다. 건강식품 원료로서 5-ALA는 일본주, 낫토, 발효식품 등에 함유되어 있는 것으로 알려져 있으며, 인체 내에도 존재하는 성분입니다.

따라서 현 단계에서 “5-ALA는 당뇨병을 치료하는 의약품이다”라고 말할 수는 없습니다. 보다 적절한 설명은 “5-ALA는 포도당 대사와 미토콘드리아 기능에 관여하는 성분으로 연구되고 있다”는 것입니다. 이는 건강식품이 질병을 치료하거나 예방할 수 있다고 주장하는 경우, 의약품적 효능·효과를 표방하는 표현으로 간주될 수 있기 때문입니다.