糖尿病に関連する細胞の状態を研究するためには、施設や測定者が変わっても、比較できるデータを得られることが重要です。

2026年には、2型糖尿病における末梢血CD34陽性細胞の一部の集団を、候補となる細胞バイオマーカーとして検討した研究が『Practical Laboratory Medicine』に掲載されています。この研究は、病態に関連する細胞情報を末梢血から評価する技術を考えるうえでの出発点となります。

この知見をもとに共同開発したいのが、研究用の細胞測定試薬と、測定データを一定の基準で評価する解析サービスです。

試薬だけを提供するのではなく、検体の取り扱い、測定条件、対照試料、細胞集団の識別方法、品質確認、結果の報告形式までを組み合わせます。大学や医療機関では病態研究の比較に、製薬企業では治療前後の細胞変化を探索的に評価する研究に利用することを想定しています。

また、各施設で取得したフローサイトメトリーのデータを共通の解析基準で評価し、研究用レポートとして返す仕組みも検討対象です。中央解析による施設間差の低減と、研究データの継続的な蓄積を目指します。

まずは既報の候補細胞集団を安定して測定できるかを確認し、Biozipcode™を用いた標識・捕捉の追加については、別途その性能を検証します。将来の診断用途や治療選択への応用は、研究用測定系とは区別して開発します。

共同で目指す成果は、他施設へ移管できる測定系と、比較可能なデータを返せる解析サービスです。

疾患研究や創薬では、目的の細胞を見分け、実際にどこへ結合するかを調べる手段が必要になります。

Biozipcode™の基盤となる研究では、ホーミングペプチドを合成し、特定の細胞への結合や取り込みを評価する取り組みが行われてきました。例えば、アストロサイトやミクログリアを対象とした研究では、候補ペプチドによる細胞認識と、ミクログリアへのsiRNA送達がマウスモデルで検討されています。

この研究基盤から、標的細胞を可視化する研究用プローブ、細胞捕捉に用いる試薬、候補ペプチドの標的性を評価するサービスへの展開を検討します。

大学が持つ疾患モデルや患者由来細胞に対し、当社のペプチド探索・配列解析を組み合わせる。得られた候補を蛍光標識などの形へ加工し、パートナーの施設でも評価できる研究用ツールへ整える。そのような共同開発を想定しています。

成果物は、配列情報だけではありません。合成ペプチド、比較用の対照、評価手順、標的・非標的細胞でのデータを組み合わせ、次の実験へ使える形でまとめます。

ここでは、ある条件で結合した結果を、他の細胞や投与経路にもそのまま当てはめません。利用する実験系と用途を明確にし、その範囲で性能を確認した研究用ツールとして育てていきます。

当社の糖尿病治療研究では、血糖の安定化と、病態に関わる異常な細胞状態への介入を組み合わせるアプローチを検討しています。

2023年の『Communications Biology』では、STZ誘導糖尿病マウスにインスリンとHDAC阻害剤givinostatを用いた研究において、両治療の終了後にも正常血糖が維持されたことが報告されました。これは、治療中の血糖低下だけでなく、治療後の状態を評価した前臨床研究です。

共同開発で目指すのは、この研究結果をそのままヒトへ適用することではなく、対象患者、治療成分、製剤、投与方法、治療期間、評価指標を定めた開発候補へ具体化することです。

製薬企業の薬理・製剤・安全性評価の技術と、大学・医療機関の病態研究や臨床的知見を組み合わせ、どの患者群に、どのような治療を検討するのかを明確にします。バイオマーカーは、治療反応との関連を検証する手段として並行して開発します。

5-ALAについても研究候補として検討しますが、givinostatを用いた既報の研究とは区別し、作用機序、必要な曝露、安全性、製品としての位置づけを個別に評価します。

最初の共同開発成果は、治療の成功を宣言することではなく、次の非臨床・臨床開発へ進む根拠を備えた候補製品と、その評価方法です。

十分な薬理活性があっても、目的の細胞へ届かない。必要な量を届けようとすると、正常組織への曝露が課題になる。

こうした開発上の課題に対し、Biozipcode™を、パートナーが保有する治療用分子や送達技術と組み合わせる共同開発を検討します。

対象となる製品は、標的ペプチドと薬剤を結合した複合体や、Biozipcode™を組み込んだ核酸送達用キャリア、細胞標的DDS製剤です。糖尿病幹細胞候補やがん関連細胞など、対象とする細胞を明確にしたうえで設計します。

パートナーには薬剤候補や製剤技術を、当社は標的ペプチドの探索・評価に関する研究基盤を持ち寄ります。ただし、ペプチドを付加すれば性能が高まることを前提にはしません。

共同評価では、同じ薬剤を用いた非標的化製剤などと比較し、標的細胞への到達、必要に応じた細胞内移行、薬理作用、正常組織への影響を確認します。結合が増えたことと、治療上の利点が得られたことを分けて評価する方針です。

Biozipcode™を治療用分子やキャリアへ組み合わせる構想は、当社の診断・治療開発の一つの柱です。候補ごとに標的性と薬剤との適合性を確かめ、開発を進める対象を選びます。

目指すのは、既存製剤と比較できる試作品と、共同開発・導出判断に使える薬効・分布・安全性データです。

研究用の細胞解析を、将来的により扱いやすい測定技術へ発展させる構想もあります。

具体的には、標的細胞を捕捉するチップやカートリッジと、捕捉した細胞を読み取る測定装置・解析ソフトウェアを組み合わせるシステムです。Biozipcode™を細胞認識の要素として利用し、機器・試薬・解析を一体として設計することを検討します。

この方向性は、当社資料にある細胞捕捉チップと小型測定装置の構想に基づきます。研究用測定系の確立と、バイオマーカーとしての妥当性を確認した先の開発テーマです。

医療機器企業やマイクロ流体技術を持つ企業とは、捕捉効率だけでなく、必要な検体量、非標的細胞の混入、検出限界、操作性、消耗品の品質までを共同で検討します。生きた細胞を捕捉する用途と、固定・処理した細胞を測定する用途も、分けて設計します。

最初から「一滴の血液で診断する装置」を完成形として約束するのではなく、まず、研究室の基準測定法と比較できる試作系を構築します。その結果をもとに、研究用途での提供か、診断用途を目指す開発かを判断します。

測定原理を装置へ移すだけでなく、使う現場で必要な精度と運用を成立させることが、共同開発の中心です。

組織再生への応用では、Biozipcode™を薬剤の運搬ではなく、細胞と材料をつなぐ認識機能として利用することを目指します。

共同開発の対象として考えているのは、細胞認識ペプチドを組み込んだ足場材料や、生分解性材料を用いた組織修復用の試作品です。当社の研究資料には、材料に付加したペプチドへ細胞が接着し、増殖と材料の分解を通じて組織形成を支える構想が示されています。

材料メーカーが持つ成形・加工技術と、形成外科・再生医学の研究者が持つ組織修復の知見に、Biozipcode™による細胞認識を組み合わせます。

例えば創傷治癒への応用では、再生に関わるどの細胞の接着を促したいのかを先に定め、その細胞を認識するペプチドを材料表面へ配置する設計を検討します。材料に固定した後も認識機能が保たれるか、接着した細胞が生存し、本来の機能を維持できるかを確認します。

ここでは、細胞への結合だけで遠方からの細胞誘導や組織再生が成立すると考えず、接着、集積、組織形成をそれぞれ実験で確かめることを重視します。滅菌や保存後の性能、材料の強度・分解特性についても、製品設計の段階から評価します。

まずは研究用の機能化材料として比較評価を行い、対象組織での有効性と安全性が確認された候補を、医療用途の開発へ進めます。

初期段階では、パートナーの試薬、薬剤、材料に当社の細胞認識技術を組み合わせ、評価に必要な試作品と対照を準備します。まず確認するのは、狙った機能が再現されるか、既存技術に対する利点を検証できるかという点です。

初期の結果が良好であれば、独立した試料や別の担当者・施設で再現性を確認します。試薬なら測定ばらつき、DDSなら標的化していない製剤との差、材料なら修飾していない材料との差を評価します。

都合のよい結果だけでなく、機能しない条件や限界も記録し、適用範囲を明確にします。

次段階へ進む際には、試作品に加え、技術仕様、評価手順、原データ、解析方法、製造上の課題、今後の試験計画を整理します。

共同開発の成果を、担当者の経験だけに依存させず、製造、品質、薬事、臨床の担当者が引き継げる形にすることを目指します。こうした製品定義、測定系、製造・非臨床計画を整える方針は、当社の開発構想にも位置づけています。